Longevity-regelgeving schuift op, maar barrières blijven
De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA noemt veroudering publiekelijk een prioriteit. Tegelijkertijd blijft de regelgeving een knelpunt voor behandelingen die op het verouderingsproces zelf aangrijpen.
Op een recent wetenschappelijk congres over veroudering en geneesmiddelenontdekking (ARDD) in Boston spraken hoge FDA-functionarissen zich uit over longevity als beleidsthema. De onderzoekers en beleidsmakers die erbij waren, beschrijven een verschuiving in toon. Het gesprek ging niet over de vraag of veroudering een ziekte is, maar over hoe regulatoire paden eruit moeten zien voor middelen die de biologie van het verouderen aanpakken.
Wat er concreet verandert
De discussie richtte zich op drie instrumenten die al in andere medische domeinen bestaan: platformtechnologie-aanwijzingen, gevalideerde surrogaateindpunten, en iteratieve ontwikkelingsmodellen. Surrogaateindpunten zijn meetbare biologische waarden die als vervanging dienen voor het échte uitkomstmaat, zoals een lagere bloeddruk als vervanger voor ‘minder hartinfarcten’. Voor verouderingsbehandeling zijn zulke meetpunten nog niet officieel vastgesteld. Dat maakt het moeilijk om aan te tonen dat een behandeling werkt, ook als ze dat wellicht doet.
Barrières zijn steeds vaker institutioneel
Volgens de auteurs van het bijbehorende position paper zijn de grootste belemmeringen niet langer alleen wetenschappelijk, maar ook institutioneel. Ze stellen dat het uitbreiden van bestaande regulatoire instrumenten naar behandelingen die meerdere ouderdomsaandoeningen tegelijk aanpakken, de beste weg vooruit is. Dit is een opiniestuk en beschouwing van de Longevity Research Institute, geen klinische studie.
Zoektermen om verder te zoeken: surrogaateindpunten verouderingsonderzoek, regulatoire paden longevity, FDA geneesmiddelengoedkeuring aging